nikogami777’s diary

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小城製薬40日間の業務停止!製薬会社の法令遵守体制の強化が求められる!

 

小城製薬40日間の業務停止

京都府は12月13日、小城製薬に対し、医薬品医療機器法に基づき、業務停止命令を出したことを発表しました。亀岡市にある製薬会社が法令違反を行い、医薬品の製造方法を違法に変更し、製造記録を虚偽に記載したことが発覚したためです。

京都府の調査によると、小城製薬は違法行為を2021年6月から2023年10月までの間に行っており、これにより同社が製造した医薬品の品質や安全性に影響が出る恐れがあるとされています。

このような事態は、製薬会社が法令を順守せず、医薬品の安全性を担保するための措置を講じていないことを示すものです。製薬会社は医薬品の安全性を保証する責任があり、再発防止のため法令遵守体制の強化が求められます。

具体的には、経営陣が法令遵守を最重要課題として位置付け、全社員に教育・研修を実施し、内部監査を通じて遵守状況を定期的に確認することが必要です。

製薬会社の法令遵守体制の強化により、医薬品の安全性が確保され、国民の健康を守ることが期待されます。